Hiệp định Đối tác Kinh tế Chiến lược xuyên Thái Bình Dương (TPP) sau khi được quốc hội các nước phê duyệt để đưa vào thực hiện sẽ mở ra nhiều cơ hội cho ngành dược của các quốc gia thành viên. Việt Nam - 1 trong 12 thành viên TPP sẽ đón nhận cơ hội này như thế nào và đối mặt với thách thức gì từ TPP?

1. Thuốc gốc và thuốc generic

Dược phẩm sẽ giảm thuế từ mức hiện tại khoảng 2,5% về 0%. Mức thuế hiện nay được đánh giá là thấp nên việc dỡ bỏ thuế quan sẽ không ảnh hưởng nhiều đến thị trường dược Việt Nam. Điều mà các doanh nghiệp dược Việt Nam cần quan tâm là quy định liên quan đến thuốc gốc và thuốc generic.

Trong lĩnh vực nghiên cứu phát triển, thuốc được chia làm 2 loại là thuốc gốc - hay còn gọi là thuốc phát minh (brand-name drug), và thuốc generic. Trong đó, quá trình phát minh thuốc gốc vô cùng phức tạp, khó khăn và tốn kém nên giá thuốc gốc thường bị "đội" lên cao và trở nên đắt đỏ đối với một số người, đặc biệt là những bệnh nhân nghèo.

Thêm vào đó, nhằm khuyến khích đầu tư nghiên cứu phát minh các dược phẩm mới, chính phủ các nước cho phép các công ty (vốn là những tập đoàn lớn đủ khả năng đầu tư và nghiên cứu thuốc gốc) được quyền đăng ký và được bảo hộ độc quyền theo luật bảo hộ sở hữu trí tuệ/bằng phát minh.

Khi một loại thuốc còn trong thời hạn còn bảo hộ, không một công ty nào ngoài công ty phát binh ra loại thuốc có biệt dược đó được phép mua bán, điều chế, sản xuất thuốc chứa dược chất này nhằm mục đích thương mại (trừ các công ty thuộc nước nghèo theo bảng xếp loại của Liên Hiệp Quốc).

Thị trường theo phân loại thuốc generic và biệt dược Sau thời gian thuốc gốc hết hạn bảo hộ độc quyền, mọi công ty dược thuộc mọi quốc gia trên thế giới đều được quyền nghiên cứu, sản xuất và thương mại hóa sản phẩm chứa dược chất đã hết hạn bảo hộ. Các thuốc loại sản xuất theo phương pháp này được gọi chung là thuốc generic.

Loại thuốc này có giá thành rẻ hơn nhiều nhưng về mặt chất lượng lại không thua gì thuốc gốc và hiện là sự lựa chọn thông minh đối với nhiều người, là con đường sống của nhiều bệnh nhân nghèo.

Tuy nhiên, theo đề xuất của Mỹ, các công ty dược có bằng sáng chế chỉ cần thêm một nguyên liệu mới để thuốc có thêm tác dụng mới (có thể không nổi trội như tác dụng hiện tại) sẽ kéo dài thời hạn bảo hộ và ngăn việc thuốc này được sản xuất đại trà. Điều này, về cơ bản tạo ra một đối tượng bảo hộ mới, hạn chế việc tiếp cận các loại thuốc mới có giá rẻ của các quốc gia phát triển.

Đối với ngành dược, mục đích của Hiệp định TPP là hướng các quốc gia thành viên vạch rõ luật về bằng sáng chế và đặt một chuẩn cao hơn cho những phiên bản thuốc generic trên thị trường, trong đó vấn đề bảo hộ trí tuệ IP (intellectual property) là mấu chốt của Hiệp định.

Tham gia TPP, Việt Nam phải tự đặt mình ra khỏi vị thế quốc gia nghèo và phải tuân thủ việc bảo hộ bản quyền các sản phẩm chứa dược chất còn thời gian bảo hộ trí tuệ. Đây là một thách thức lớn với các doanh nghiệp ngành dược Việt Nam, bởi trên thực tế, họ vẫn âm thầm sản xuất các dòng thuốc còn bằng độc quyền sáng chế dưới dạng generic để đáp ứng nhu cầu dùng thuốc giá rẻ của người dân.

Tuy nhiên, việc bảo hộ trí tuệ, bên cạnh yếu tố bất lợi là thắt chặt vấn đề độc quyền thuốc gốc, làm giảm lợi ích của các thuốc generic thì đây cũng là cơ hội cho những người học ngành dược nghiên cứu sâu hơn để có thể trở thành nhà phát minh dược chất tạo ra các loại thuốc gốc mang bản quyền Việt Nam.

2. Thuốc sinh học

Hiện tại, dù các nước tham gia TPP đã đạt được thỏa thuận trong vòng đàm phán nhưng nội dung chi tiết của hiệp định vẫn chưa được công bố rộng rãi, ngoài thông tin Mỹ và 6 nước tham gia TPP gồm Peru, Chile, Malaysia, New Zealand, Australia and Brunei đã thống nhất thời hạn bảo hộ độc quyền thuốc sinh học 8 năm (thay vì 12 năm như Mỹ đề nghị ban đầu và 5 năm như đề xuất của 6 nước kia).

Về cơ bản, thuốc sinh học (Biologic drugs) có tác động hai mặt đến thị trường dược phẩm Việt Nam.

Đây là thuốc được sản xuất từ công nghệ sinh học bao gồm vaccine, thuốc kháng độc tố, protein, kháng thể đơn dòng. Loại thuốc này rất khó và tốn kém để xây dựng và phát triển, hiện là một trong những dòng thuốc có giá cao nhất trên thế giới (trung bình cao gấp 22 lần so với các dòng thuốc khác).

Sau thời gian thuốc gốc hết hạn bảo hộ độc quyền, mọi công ty dược thuộc mọi quốc gia trên thế giới đều được quyền nghiên cứu, sản xuất và thương mại hóa sản phẩm chứa dược chất đã hết hạn bảo hộ. Các thuốc loại sản xuất theo phương pháp này được gọi chung là thuốc generic.

Loại thuốc này có giá thành rẻ hơn nhiều nhưng về mặt chất lượng lại không thua gì thuốc gốc và hiện là sự lựa chọn thông minh đối với nhiều người, là con đường sống của nhiều bệnh nhân nghèo.

Tuy nhiên, theo đề xuất của Mỹ, các công ty dược có bằng sáng chế chỉ cần thêm một nguyên liệu mới để thuốc có thêm tác dụng mới (có thể không nổi trội như tác dụng hiện tại) sẽ kéo dài thời hạn bảo hộ và ngăn việc thuốc này được sản xuất đại trà. Điều này, về cơ bản tạo ra một đối tượng bảo hộ mới, hạn chế việc tiếp cận các loại thuốc mới có giá rẻ của các quốc gia phát triển.

Đối với ngành dược, mục đích của Hiệp định TPP là hướng các quốc gia thành viên vạch rõ luật về bằng sáng chế và đặt một chuẩn cao hơn cho những phiên bản thuốc generic trên thị trường, trong đó vấn đề bảo hộ trí tuệ IP (intellectual property) là mấu chốt của Hiệp định.

Tham gia TPP, Việt Nam phải tự đặt mình ra khỏi vị thế quốc gia nghèo và phải tuân thủ việc bảo hộ bản quyền các sản phẩm chứa dược chất còn thời gian bảo hộ trí tuệ. Đây là một thách thức lớn với các doanh nghiệp ngành dược Việt Nam, bởi trên thực tế, họ vẫn âm thầm sản xuất các dòng thuốc còn bằng độc quyền sáng chế dưới dạng generic để đáp ứng nhu cầu dùng thuốc giá rẻ của người dân.

Tuy nhiên, việc bảo hộ trí tuệ, bên cạnh yếu tố bất lợi là thắt chặt vấn đề độc quyền thuốc gốc, làm giảm lợi ích của các thuốc generic thì đây cũng là cơ hội cho những người học ngành dược nghiên cứu sâu hơn để có thể trở thành nhà phát minh dược chất tạo ra các loại thuốc gốc mang bản quyền Việt Nam.

2. Thuốc sinh học

Hiện tại, dù các nước tham gia TPP đã đạt được thỏa thuận trong vòng đàm phán nhưng nội dung chi tiết của hiệp định vẫn chưa được công bố rộng rãi, ngoài thông tin Mỹ và 6 nước tham gia TPP gồm Peru, Chile, Malaysia, New Zealand, Australia and Brunei đã thống nhất thời hạn bảo hộ độc quyền thuốc sinh học 8 năm (thay vì 12 năm như Mỹ đề nghị ban đầu và 5 năm như đề xuất của 6 nước kia).

Về cơ bản, thuốc sinh học (Biologic drugs) có tác động hai mặt đến thị trường dược phẩm Việt Nam.

Đây là thuốc được sản xuất từ công nghệ sinh học bao gồm vaccine, thuốc kháng độc tố, protein, kháng thể đơn dòng. Loại thuốc này rất khó và tốn kém để xây dựng và phát triển, hiện là một trong những dòng thuốc có giá cao nhất trên thế giới (trung bình cao gấp 22 lần so với các dòng thuốc khác).

Vì những thuốc sinh học có giá cao nên để tiết kiệm chi phí, phần lớn các công ty có xu hướng tập trung phát triển các thuốc “biosimilars” phiên bản kế tiếp khi các thuốc sinh học gốc ban đầu hết hạn bản quyền.

Do đó nếu các công ty dược Việt Nam chịu đầu tư vào mảng thuốc sinh học thay vì đua nhau sản xuất thuốc generic (vốn có rất nhiều đối thủ cạnh tranh và lợi nhuận sản xuất không cao), sẽ là mở ra cơ hội giúp thuốc Việt Nam không chỉ phục vụ nhu cầu trong nước mà còn được xuất khẩu phục vụ thị trường nước ngoài.

Tuy nhiên, nguồn vốn và công nghệ là hai vấn đề lớn khiến nhiều doanh nghiệp e ngại quyết định đầu tư vào dòng thuốc này. Nhưng nếu các công ty dược Việt Nam không chịu đầu tư cải tiến cho các dòng sản phẩm cao cấp, không tạo ra năng lực cạnh tranh cho mình sớm và dựa vào sự bảo hộ của nhà nước, nguy cơ bị mất đi thị phần thuốc sinh học sẽ rất cao. 

Thị trường dược phẩm Việt Nam có giá trị lên đến 3,5 tỷ USD, rất hấp dẫn các doanh nghiệp sản xuất dược nước ngoài. Dược phẩm là một trong những mặt hàng mà Việt Nam sẽ xóa bỏ thuế nhập khẩu ngay khi TPP có hiệu lực, tạo nên động lực lớn cho doanh nghiệp nước ngoài tăng cường thâm nhập vào thị trường Việt Nam.

Đây là một thách thức nhưng cũng là cơ hội để ngành dược Việt vươn xa. Tuy nhiên, để nắm được cơ hội này, không chỉ các đơn vị sản xuất dược mà cả ngành công nghiệp dược Việt Nam cũng cần chủ động chuyển mình; đồng thời cần tìm hướng đi cho xuất khẩu, nâng cao tỉ trọng xuất khẩu dược phẩm trong thời gian tới.

“Cần phải đầu tư cả về khoa học kỹ thuật và công nghệ, phải đảm bảo tính khánh quan, trung thực trong cuộc chơi này, lúc đó chúng ta mới có thể làm chủ được. Bởi vì lúc đó thế giới phẳng, tất cả hàng hóa có thể vào được và nếu tốt ta có thể xuất khẩu được. Tôi cho rằng giai đoạn đầu các đơn vị dược sẽ gặp không ít khó khăn nhưng chúng ta cần bình tĩnh để chọn hướng đi cho phù hợp”, GS.TS Nguyễn Viết Tiến - Thứ trưởng Bộ Y tế - cho biết.

Doanh nghiệp Việt cũng sẽ được hưởng những ưu đãi khi vươn ra thị trường ngoài nước khi TPP có hiệu lực nhưng nếu các đơn vị sản xuất dược trong nước không có tham vọng vươn xa và đặc biệt là nếu không biết phát huy thế mạnh riêng có từ sản phẩm để tạo ra năng lực cạnh tranh thì nguy cơ bị mất thị phần trong nước sẽ rất cao, chưa nói đến việc xuất khẩu ra nước ngoài.

Hà Anh

Tổng hợp